De fjouwerjierrige kampanje fan Frankryk om in wiidweidich, regele ramt foar medisinale cannabis op te setten hat einlings frucht ôfworpen.
Mar in pear wiken lyn stiene tûzenen pasjinten dy't meidienen oan it Frânske "pilot-eksperimint" mei medyske cannabis, dat yn 2021 lansearre waard, foar it skriklike perspektyf fan in ûnderbrutsen behanneling, om't se troch de oerheid ynstruearre waarden om alternative terapyen te sykjen. No, nei't se moannen fan politike gaos wer oerlibbe hawwe, hat de Frânske oerheid in wichtige ommekear makke. Neffens de lêste rapporten hat it trije aparte dokuminten yntsjinne by de Jeropeeske Uny foar goedkarring, mei details oer it foarstelde systeem foar medyske cannabis, dat "proseduereel" oannaam wurde moat.
De no iepenbiere foarstellen lykje foar it earst oan te jaan dat cannabisblommen beskikber sille wêze foar pasjinten - mar allinich yn doses foar "ienmalich gebrûk" en wurde tapast fia spesifike apparaten.
1. Gearfetting fan it barren
Op 19 maart 2025 waarden trije dokuminten foar goedkarring by de EU yntsjinne, elk mei spesifike aspekten fan it proses fan legalisearring fan medisinale cannabis.
Yn werklikheid wie elk regeljouwingskader al in skoft lyn finalisearre, mei de earste plannen om se yn juny of july ôfrûne jier by de EU yn te tsjinjen. De ynstoarting fan 'e Frânske regearing en de dêropfolgjende politike opskuor hawwe de oannimming fan dizze dekreten, tegearre mei in protte oare wetjouwende maatregels, lykwols flink fertrage.
Neffens it Technyske Regeljouwingsynformaasjesysteem (TRIS) fan 'e EU definiearret it earste dekreet dat troch Frankryk yntsjinne is "it ramt foar it regeljouwingssysteem fan medisinen op basis fan cannabis". Twa ekstra dekreten, bekend as "Arrêtés", waarden tagelyk yntsjinne om de technyske details, praktyske betingsten en hanthavenbere noarmen út te wurkjen foar wat ien fan 'e grutste medisinale cannabismerken fan Jeropa wurde koe.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO en mei-oprjochter fan it yn Parys basearre advysburo Augur Associates, fertelde de media: "Wy wachtsje op definitive goedkarring fan 'e EU, wêrnei't de regearing de dekreten sil ûndertekenje tidens de wyklikse ministeriële gearkomste dy't op woansdeis yn it presidintspaleis hâlden wurdt. Dizze wetten binne universeel en wurde yn in protte Jeropeeske lannen ymplementearre, dus ik ferwachtsje gjin hinder fan 'e EU."
2. Betingsten en Produkten
Under it nije universele ramt foar medisinale cannabis sille allinich oplate en sertifisearre dokters tastien wêze om medisinale cannabisprodukten foar te skriuwen. In trainingsprogramma sil wurde opsteld yn oerlis mei de Frânske sûnensautoriteit (HAS).
Medyske cannabis sil in lêste ynstânsje bliuwe, lykas yn it pilotprogramma. Pasjinten moatte oantoane dat alle oare standertterapyen net effektyf of net te fernearen west hawwe.
Legale medyske cannabisresepten sille beheind wurde ta it behanneljen fan neuropatyske pine, medisynresistente epilepsy, spasmen yn ferbân mei meardere sklerose en oare steurnissen fan it sintrale senuwstelsel, it ferminderjen fan side-effekten fan gemoterapy, en palliative soarch foar oanhâldende, net te behearskjen symptomen.
Hoewol dizze betingsten nau oerienkomme mei earder foarstelde rjochtlinen, is in wichtige feroaring dy't de merk foar mear bedriuwen iepenje kin, de opname fan cannabisblom.
Hoewol't blom no tastien is, is it foar pasjinten strang ferbean om it te konsumearjen fia tradisjonele metoaden. Ynstee dêrfan moat it ynademe wurde fia CE-sertifisearre droege krûdevaporizers. Medyske cannabisblom moat foldwaan oan de Monografy 3028-noarmen fan 'e Jeropeeske Farmakopee en yn ôfmakke foarm presintearre wurde.
Oare ôfmakke farmaseutyske produkten, ynklusyf orale en sublinguale formulearringen, sille beskikber wêze yn trije ûnderskate THC-oant-CBD-ferhâldingen: THC-dominant, lykwichtich en CBD-dominant. Elke kategory sil primêre stammen en opsjes oanbiede foar pasjinten om út te kiezen.
"De klassifikaasje fan medisinale cannabisprodukten yn Frankryk is yndie geunstich foar de sektor, om't d'r gjin beheiningen binne op stammen of konsintraasjes - allinich full-spectrum produkten binne fereaske. De THC/CBD-ferhâlding is de ienige ferplichte ynformaasje dy't yntsjinne wurde moat. Derneist wurdt it jaan fan details oer lytse cannabinoïden en terpenen oanmoedige om konkurrinsje te befoarderjen, hoewol net ferplicht," merkten sektoreksperts op.
In oare wichtige ûntwikkeling is de ferdúdliking fan 'e Frânske sûnensautoriteit dat de 1.600 pasjinten dy't op it stuit behanneling krije ûnder it pilotprogramma tagong sille bliuwe hawwe ta cannabismedisinen, teminsten oant 31 maart 2026, tsjin hokker tiid it universele regeljouwingskader nei alle gedachten folslein operasjoneel sil wêze.
3. Oare wichtige details
In wichtige bepaling yn 'e nije regeljouwingsdekreten is it ynstellen fan in ramt foar "Tydlike Gebrûksautorisaasje (ATU)" - in proses foar goedkarring foar nije produkten foar de merk.
Lykas earder rapportearre sil it Frânske Nasjonaal Agintskip foar de Feiligens fan Medisinen en Sûnensprodukten (ANSM) tafersjoch hâlde op dit proses, dat medisinale cannabisprodukten op recept foar fiif jier sil validearje, njoggen moannen foar ferfaldatum fernijd. De ANSM sil 210 dagen hawwe om te reagearjen op oanfragen en sil alle besluten - goedkarringen, ôfwizings of skorsingen - publisearje op har offisjele webside.
Oanfregers moatte bewiis leverje dat har produkten foldogge oan de EU Good Manufacturing Practice (GMP) noarmen. Nei goedkarring moatte se elke seis moannen Periodyk Feilichheidsupdaterapporten yntsjinje foar de earste twa jier, en dan jierliks foar de oerbleaune trije jier.
Kritysk is dat allinich spesjaal oplate en sertifisearre dokters autorisearre sille wêze om medisinale cannabis foar te skriuwen, mei trainingsprogramma's dy't oankundige wurde sille yn oerlis mei de Frânske sûnensautoriteit (HAS).
It earste dekreet giet ek yn op easken foar elk segmint fan 'e leveringsketen. Neist de strange feiligensprotokollen dy't no standert binne yn hast alle medisinale cannabismerken, bepaalt it dat elke húshâldlike kweker planten strikt binnen of yn kassen moat groeie dy't beskerme binne tsjin it sicht fan it publyk.
Benammen moatte kwekers bindende kontrakten slute mei autorisearre entiteiten foardat se cannabis plantsje, en it ienige doel fan teelt moat wêze om oan dizze autorisearre entiteiten te ferkeapjen.
4. Perspektiven en kânsen
Begjin jannewaris 2025 like de útwreiding fan it pilotprogramma foar medyske cannabis ta in folweardige merk in fier útsicht foar sawol pasjinten as bedriuwen.
Dizze útsjoch bleau bestean oant it nijs fan ferline wike dat de EU it fersyk fan Frankryk om goedkarring fan har foarstellen ûntfongen hie. Dêrtroch hawwe medisinale cannabisbedriuwen mar in bytsje tiid hân om dizze grutte kâns te fertarren, mar sjoen de potinsjele omfang fan 'e merk sil dit wierskynlik gau feroarje.
Op it stuit, wylst spesifikaasjes net bekend makke wurde, hawwe bedriuwen foar medisinale cannabis oanjûn dat se fan doel binne dizze kâns te gripen troch nije produkten te lansearjen dy't oanpast binne oan 'e Frânske merk. Ynsiders yn 'e sektor foarsizze dat de Frânske merk foar medisinale cannabis folle stadiger sil ûntwikkelje as dy fan buorlân Dútslân, mei nei skatting 10.000 pasjinten yn it earste jier, en stadichoan sil groeie nei tusken de 300.000 en 500.000 yn 2035.
Foar bûtenlânske bedriuwen dy't dizze merk yn 'e gaten hawwe, is in wichtich "foardiel" fan it Frânske regeljouwingskader dat cannabis "ûnder in breder farmaseutysk ramt falt". Dit betsjut dat bûtenlânske bedriuwen willekeurige beheiningen kinne foarkomme lykas dy yn it Feriene Keninkryk, dêr't ymportlisinsjes sûnder dúdlike rjochtfeardiging beheind wurde kinne. Sokke politike ynterferinsje is minder wierskynlik yn Frankryk, om't de lisinsjes yn kwestje net spesifyk binne foar medisinale cannabis.
Fanút ekonomysk eachpunt hawwe guon spilers al gearwurkingsferbannen foarme mei Frânske bedriuwen dy't de nedige lisinsjes hawwe om medisinale cannabis te produsearjen en te ferwurkjen.
Dat sei hawwende, leit de direkte kâns mear yn it ferstjoeren fan ôfmakke produkten nei Frankryk foar lokale ferpakking en kwaliteitskontrôle ynstee fan folskalige lokale produksje of ferwurking.
Pleatsingstiid: 1 april 2025